推进慢乙肝治疗药物可及性的“路线图”

　　作者：北京大学医学部 庄辉院士 来源：中国医学论坛报 日期：2015-08-03

　　导读:2014年7月21日国务院副总理刘延东召开国务院会议，讨论艾滋病、病毒性肝炎和癌症的预防和治疗，在会上认真听取庄辉院士提出的乙肝药物降价和核酸法筛查献血员的建议;2015年2月22日国家食品药品监督管理总局(CFDA)吴浈副局长宣布，药物审批会加速;2015年4月15日，国家卫生计生委主任李斌指出，我们必须把一些虚高的药价降下来，将借鉴国际经验，统一与药品生产企业进行价格谈判;国家发展和改革委员会宣布，中国自今年6月1日开始取消对最高药品价格的控制。

　　关键字： 乙肝 | 治疗药物 | 可及性 |

　　庄辉 院士

　　乙肝药物可及性的工作进展

　　《中国医学论坛报》2015年4月16日关于《乙肝药物可及性》的专题报道是一个非常重要的问题。世界卫生组织(WHO)自2014年开始抓这个问题，并在2014年2月邀请肝病专家、政府官员及WHO相关人员，就如何推动我国乙肝患者治疗可及性召开讨论会，可以说WHO开展的一系列工作很有成效。

　　当前，我国政府对于药品可及性的问题也日趋关注。2014年7月21日国务院副总理刘延东召开国务院会议，讨论艾滋病、病毒性肝炎和癌症的预防和治疗，在会上认真听取庄辉院士提出的乙肝药物降价和核酸法筛查献血员的建议;2015年2月22日国家食品药品监督管理总局(CFDA)吴浈副局长宣布，药物审批会加速;2015年4月15日，国家卫生计生委主任李斌指出，我们必须把一些虚高的药价降下来，将借鉴国际经验，统一与药品生产企业进行价格谈判;国家发展和改革委员会宣布，中国自今年6月1日开始取消对最高药品价格的控制。

　　因此，我们在政府的领导下，是有可能逐渐推动乙肝治疗药物可及性的。

　　慢乙肝药物治疗可及性“四步走方案”

　　1.降低抗病毒药物的价格 降低药物[替诺福韦酯(TDF)和恩替卡韦]价格的具体方案包括强制许可(国家案例：泰国和巴西驳回TDF的专利注册申请)、预先赞同机制(国家案例：批准专利时可考虑由卫生部宣布为“公共卫生药物、可能危害福利政策”，如巴西)、价格机制谈判(国家案例：巴西政府与药品公司进行统一价格谈判，如艾滋病和肝炎药物)。

　　目前，通过大宗采购价格谈判(原研药/仿制药)，TDF(300mg)在艾滋病患者的政府使用价格为130元/月，但在乙肝患者为1470元/月。

　　2抗HBV药物纳入国家基本药物目录(NEDL) 目前已有多个省份将乙肝治疗药物纳入基本药物目录，可以从各省逐渐推进。

　　将乙肝治疗药物纳入NEDL可节省20%~60%的费用。例如药物在未进入基本药物目录完全自费时患者负担费用为100元，同一药物进入基药目录但完全自费时患者少负担20元(100-100×20%=80元);同一药物进入基药目录且报销时患者负担40元[(100-100×20%)×50%=40元]。

　　3将乙类药转为甲类药 乙类药物价格比甲类药高15%。

　　4将肝炎药物纳入门诊慢病报销范畴 ①逐渐实现卫生服务全民可负担;②减少患者住院的需要，通过门诊治疗患者(从而降低总费用);③将慢性乙肝作为可在门诊管理的慢性病。

　　新加坡学者单(DanYY)研究结果显示，在发达国家中具有高效低耐药的抗病毒药物(恩替卡韦和替诺福韦酯)具有最高零售价，但也是最具成本效益的治疗;通过路线图策略、限制高耐药的核苷(酸)类似物门槛，可以改善成本效益关系、使患者获得规范治疗。

　　因此，改善慢乙肝(CHB)治疗的可及性是患者、政府和制药公司共赢的事情。同时，这也需要在政府主导下多方进行合作。

　　http://hep.cmt.com.cn/detail/903773.html